Wie sicher sind Arzneimittel?

Apotheker Dr. Helmut Strohmeier über Reimporte, Parallelimporte und Generika

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„Unter einem Reimport versteht man ein Arzneimittel, das in Deutschland produziert, in ein anderes EU-Land ausgeführt, dort von Importeuren günstig eingekauft und wieder zurück nach Deutschland exportiert wurde“, erklärt Dr. Helmut Strohmeier, Inhaber der Theaterapotheke in Würzburg. Dabei handle es sich um das Originalpräparat, das von Importeuren zu einem niedrigeren Preis angeboten werde.

Ein Parallelimport sei im Gegensatz dazu ein Arzneimittel, das in einem anderen EU-Staat zugelassen sei und anschließend nach Deutschland exportiert würde. „Die Zulassung muss nicht mit der deutschen übereinstimmen. Die deklarierte Wirkstoffmenge ist zwar gleich, doch die Hilfsstoffe können sich etwas unterscheiden.“ Das Generikum wiederum sei ein Medikament, das „wirkstoffgleich“ sei, aber von einem anderen Hersteller produziert werde. Er könne sich auf die Originalzulassung berufen, wenn das Patent nach 20 Jahren abgelaufen sei. Auch wenn es nicht völlig identisch sei, gälten jedoch die gleichen Anforderungen wie an das Original. „Die Menge und Geschwindigkeit, mit der der Körper den Wirkstoff aufnimmt, muss diesem innerhalb enger Grenzen entsprechen.“ Gut zu wissen: Denn immer mehr Patient:innen bekommen mittlerweile nicht mehr das Original, sondern einen Re-, Parallelimport oder ein Generika. „Bei Letzteren liegt das an den Rabattverträgen der einzelnen Krankenkassen mit den Herstellern“, erklärt Dr. Strohmeier.

Dr. Strohmeier ©Schmelz Fotodesign

Apotheker:innen seien verpflichtet, dem Patient:innen das Medikament des Herstellers auszuhändigen, mit dem seine Krankenkasse einen Vertrag geschlossen habe. Ein Anspruch auf das Original bestehe nicht. Wenn Ärzt:innen auf ein Original bestünden, könnten sie das mit einem Aut-idem-Kreuzchen auf dem Rezept kennzeichnen. In diesem Fall gelte aber: „Parallel- und Reimporte sind gleichgestellt.“ Will heißen, auch hier haben Patient:innen keinen Anspruch auf das deutsche Original. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) berichtet von einer zunehmenden Patient:innenzahl, die über nebenwirkungsstarke und/oder wirkungslose, -abgeschwächte, -veränderte parallelimportierte Arzneimittel berichten, während das Original immer gut vertragen und als wirksam empfunden wurde. Gibt es also Grund zur Sorge? Oftmals spiele die Psychologie eine Rolle, so der Apotheker. Aber: Der Einsatz etwaiger Hilfsstoffe könne ebenfalls der Grund sein – etwa eine andere Wirkung durch eine andere Freisetzung oder eine Verpressung mit Milchzucker, die für laktoseintolerante Patient:innen spürbar werde. Durch das (komplexe) Parallel- und Reimportgeschäft werde aber auch eine andere Tür geöffnet, die sich in der Zunahme von Fälschungen in regulären Lieferketten äußere. Können Patient:innen oder Apotheker:innen diese identifizieren? Ja. „An jedem Werktag wird in jeder öffentlichen Apotheke mindestens ein industriell hergestelltes Arzneimittel kontrolliert“, informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (ABDA)¹.

Pro Jahr überprüften die knapp 20.000 Apotheken damit mehr als sechs Millionen Fertigarzneimittel stichprobenartig auf mögliche Qualitätsmängel. Auch Dr. Helmut Strohmeier hat ein wachsames Auge auf alles, was in seiner Apotheke ankommt. Sicherheit geben unter anderem individuelle Data Matrix Codes auf jedem Präparat. Durch das Scannen dieses QR-Codes könnten alle Informationen zur Packung in ein Computersystem einlesen werden – insbesondere, um die Packung mit Hilfe des securPharm-Systems auf Echtheit zu prüfen. Zudem setze er auf Importeure seines Vertrauens. Aber wie so oft im Leben, absolute Sicherheit gibt es auch hier nicht!

Quelle:
¹www.abda.de/aktuelles-und-presse/pressemitteilungen/detail/apotheker-kontrollieren-taeglich-arzneimittel-und-wirkstoffe/

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